Da poco l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha dato il via libera a Enflonsia, nome commerciale di clesrovimab il nuovo anticorpo monoclonale destinato alla prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV) nei lattanti. La caratteristica distintiva è una dose unica, indipendente dal peso del bambino, somministrata una sola volta nella stagione epidemica.
RSV in Italia: dati di impatto e gravità
Uno studio multicentrico condotto su bambini sotto i cinque anni ha mostrato che il RSV è responsabile del 40,2 % delle infezioni respiratorie acute. Tra i neonati contaminati, il 4,4 % ha richiesto il ricovero, con una permanenza media di cinque giorni. Nella stagione 2024-2025, il virus respiratorio sinciziale è stato il patogeno più frequentemente isolato nei campioni prelevati da bambini inferiori a due anni, secondo la rete di sorveglianza RespiVirNet. Questi numeri evidenziano l’onere sanitario della bronchiolite, una delle principali cause di ricovero neonatale.
Come funziona Enflonsia: dose fissa e calendario vaccinale
Enflonsia agisce fornendo immunità passiva l’anticorpo è già presente nel sangue del neonato e neutralizza il virus prima che possa replicarsi. La somministrazione avviene con una singola iniezione di dose fissa eliminando la necessità di calcolare dosi in base al peso corporeo. I bambini nati tra ottobre e marzo ricevono l’iniezione direttamente nei reparti di maternità prima della dimissione, mentre quelli nati da aprile a settembre sono programmati per una visita di routine in ottobre presso lo studio del pediatra di famiglia.
Schema di somministrazione regionale
Alcune regioni, tra cui il Piemonte, hanno già inserito Enflonsia nei propri protocolli di prevenzione per la stagione che va da ottobre a marzo. Il pediatrician assume un ruolo chiave nel ricordare alle famiglie l’appuntamento, poiché la copertura diminuisce quando la dose viene erogata dopo la nascita. L’obiettivo è garantire che la protezione sia attiva durante i primi sei mesi di vita, periodo in cui il rischio di bronchiolite è più elevato.
Le opinioni degli esperti: un passo avanti nella pediatria
Antonio D’Avino, presidente nazionale della Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP), sottolinea che il pediatra di famiglia è l’attore centrale per assicurare l’accesso a questa nuova forma di immunizzazione. Paolo Manzoni, direttore del Dipartimento di Medicina materno-infantile dell’ASL Biella e responsabile dello studio SMART, evidenzia come Enflonsia possa alleggerire i reparti ospedalieri riducendo i ricoveri per bronchiolite e terapia intensiva. Rino Agostiniani, presidente della Società Italiana di Pediatria (SIP), definisce l’anticorpo “uno dei traguardi più straordinari della medicina pediatrica degli ultimi decenni”.
Nicoletta Luppi, amministratrice delegata di MSD Italia, aggiunge che la somministrazione a dose fissa semplifica l’organizzazione dei servizi sanitari e la vita delle famiglie. Dal punto di vista della sanità pubblica, Michele Conversano, consulente della ASL di Taranto, spiega che la mancanza di aggiustamenti in base al peso rende la logistica più efficiente e favorisce una più ampia copertura territoriale.
È importante ricordare che Enflonsia non è un “vaccino” nel senso tradizionale: non stimola l’organismo a produrre anticorpi propri, ma fornisce direttamente anticorpi neutralizzanti contro il RSV. Questo lo rende particolarmente utile per i neonati che non hanno ancora sviluppato una risposta immunitaria autonoma.
La sfida ora è garantire una distribuzione capillare e una comunicazione efficace verso i genitori, affinché la protezione possa raggiungere tutti i neonati vulnerabili.
